强化监管守护用药安全
为什么在零售药店购买“一退两抗”药品要进行登记？监管部门如何确保疫苗的安全性？开办药店需要什么手续？2月25日，云南省药品监督管理局党组书记、局长张志刚率队做客“金色热线”，就群众关心的热点问题进行解答。
助力防控
开通应急审批“绿色通道”
医疗器械质量安全事关百姓福祉，更是疫情防控的“安全线”和“生命线”，新冠疫情发生以来，省药监局在疫情防控和医疗器械监管方面做了哪些工作？
“疫情就是命令，防控就是责任。疫情发生以来，省药监局第一时间就建立了应急审评审批、核查检验机制。”张志刚介绍，疫情发生后，我省对疫情防控医疗器械由正常审批的83个工作日缩减到6个工作日，快速实现了我省额温计、医用防护服等产品生产“零的突破”，全省医用口罩日产能由疫情初期不足5万只，迅速增长到1000万只，最大限度地满足了全省人民疫情防控的需要。在疫情暴发初期，我省对从国外采购的口罩实行随到随检，共查验国际采购和捐赠物资1080万件(个)，完成紧缺防疫医疗器械检验1700万件(个)。同时，在疫情大考面前，全省各级市场监管部门开展了疫情防控医疗器械质量和市场秩序专项整治工作，落实“六稳六保”任务，围绕产品质量提升，加强疫情防控医疗器械全生命周期监管，重点对医用口罩、呼吸机、新冠病毒检测试剂等五类产品开展质量抽验和监督检查，严厉打击违法违规行为，确保了疫情防控医疗器械的质量安全。
目前疫情防控已转为常态化，医疗器械应急审批政策还在继续实施吗？
医疗器械监督管理处处长段志红说，在疫情发生后，省药监局紧盯我省疫情防控医疗器械产品短板，第一时间对疫情防控医疗器械上市开通了“绿色通道”，全力支持疫情防控医疗器械的生产。随着疫情发展趋势的变化，我省自产疫情防控医疗器械供应能力增加，省药监局于2020年5月20日停止受理应急审批申请，但对疫情防控医疗器械注册申请仍然实施优先审评和审批政策，继续推进我省防护医疗器械产业的发展。对于有效期届满继续生产的应急审批企业，我省还将给予半年的过渡期，过渡期结束后软硬件达到法规要求的企业在获得延续注册和生产许可后，方能继续生产。
筑牢防线
做好“一退两抗”药品管理
近期，有市民反映，去药店购买风寒感冒颗粒，还要登记姓名、身份证号、家庭住址等信息，增加了购药时间。为什么要实行购买“一退两抗”药品实名登记制度呢？
张志刚介绍，所谓“一退两抗”药品指的是退烧药、抗病毒和抗生（菌）素类药品。目前，药店实施“一退两抗”药购买登记制度，主要是考虑到新冠肺炎临床病症与一般感冒发烧很相似，有咳嗽、发热等情况，尚未确诊的新冠肺炎患者一旦自行服用“一退两抗”药，发烧咳嗽的症状可能会有所缓解而未表现出临床病症，导致新冠病毒携带者或患者可能被延迟发现，增加了疫情防控工作的难度和风险。为进一步加强对新冠肺炎感染者的源头管理，我省与全国一道推行购买“一退两抗”药品实名登记制度，就是要使疫情防控工作能够做到“早发现、早报告、早隔离、早治疗”，最大限度地避免新冠肺炎的传播。
“对‘一退两抗’药品销售实行登记，确实给群众购药带来了一些不便，但在疫情防控的常态化形势下，这一举措有助于保障人民群众的身体健康。”药品化妆品流通监督管理处处长詹伟介绍，为减少群众不便，省药监局也在不断地对“一退两抗”实名登记小程序进行优化，扫药品条码即完成实名登记，第一次实名认证登记需要1分多钟，而第二次购买10秒以内就可以完成登记。同时，考虑到老年人的需求，购买“一退两抗”药品也可以进行手写登记。
严格监管
确保疫苗的可靠性安全性
“我省疫苗生产情况如何？监管部门采取了哪些措施确保疫苗的安全性？”听众潘女士打进热线咨询。
张志刚介绍，2019年12月1日，我国颁布实施了世界上第一部《疫苗管理法》，对疫苗的定义、分类做出了明确要求。疫苗是关系人民群众特别是婴幼儿健康的特殊药品，也是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施，因此我国对疫苗的管理非常严格。
张志刚表示，目前我省有2家在产的疫苗生产企业，2020年云南省疫苗产值约40亿元，在全国15个有疫苗生产的省市中排名靠前，我省已将疫苗产业列入生物医药高质量发展规划中重点扶持项目。目前，我省两家疫苗生产企业，共有13个批准文号，其中13价肺炎球菌多糖结合疫苗是国内首创，世界第二，打破了进口垄断。2020年，我省上市疫苗品种共计7736万剂，申请批签发627批次。
“我们上市的每一支疫苗都是合格的，疫苗质量的可靠性、安全性足以让公众放心。”药品化妆品生产监督管理处处长张路晗说，省药监局采取多种措施强化疫苗生产监管，如对疫苗生产企业进行一年两次全方位的“全面体检”；向每家疫苗生产企业选派两名检查员入驻，把监管部门的监管触角延伸到疫苗生产各环节；严格执行疫苗批签发的要求，确保上市的每一支疫苗是合格的；建立疫苗追溯体系，实现全程追溯，使生产的每一支疫苗都可以查询到流向；做好疑似预防接种异常反应监测工作，及时发现疫苗产品的潜在风险和缺陷。
推行新法
切实规范化妆品生产经营
网友在微信平台咨询，申请开办药店需要提交哪些资料？
省药监局副局长胡雨说，药品是一种特殊的商品，与老百姓的日常生活必需品有所不同，因此开设药店应具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，药店的从业人员也要有相应的资质、学历水平、管理能力。只要满足相关规定就可以申请开办药店，药监部门会根据有关的法律法规在审核后为其办理相关手续。
“2021年1月1日，新的《化妆品监督管理条例》正式施行，《条例》的出台将对化妆品行业有哪些推动作用？”石先生打进热线咨询。
“近些年来，随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品从过去的‘奢侈品’成为了满足人们日常需求的消费品，当前我国已成为世界上第二大化妆品消费市场。”张志刚介绍，《条例》确立了注册人备案人制度、新原料分类管理、功效评价宣称管理、风险监测评价、信用体系等一系列新规定，厘清了化妆品质量安全主体责任，引导行业重视创新诚信，形成了化妆品全过程监管制度体系。《条例》是由企业主责制度、政府监管制度和社会共治制度所构成的制度体系，核心要素是风险与责任，体现了分类治理、全程治理、社会共治的制度理念，加大了对违法行为的惩治力度，提升了法律的震慑力。
“经常在新闻中看到儿童化妆品质量不合格的消息，作为一名宝妈，很想了解药监部门针对儿童化妆品如何监管？”胡女士打进热线电话咨询。
药品化妆品注册管理处处长靳晓丹介绍，一是在研发阶段，儿童化妆品要求最大限度地减少配方所用原料的种类，选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则。儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、染发、烫发等功效的成分。应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料；二是要对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全后，方能注册和备案；三是对生产婴幼儿和儿童用护肤类化妆品的生产车间环境要求更高，生产儿童化妆品的车间空气洁净度要达到30万级标准，相当于药品生产企业的洁净度要求；四是儿童化妆品产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语，并标注“应在成人监护下使用”等警示用语。
助力防控
开通应急审批“绿色通道”
医疗器械质量安全事关百姓福祉，更是疫情防控的“安全线”和“生命线”，新冠疫情发生以来，省药监局在疫情防控和医疗器械监管方面做了哪些工作？
“疫情就是命令，防控就是责任。疫情发生以来，省药监局第一时间就建立了应急审评审批、核查检验机制。”张志刚介绍，疫情发生后，我省对疫情防控医疗器械由正常审批的83个工作日缩减到6个工作日，快速实现了我省额温计、医用防护服等产品生产“零的突破”，全省医用口罩日产能由疫情初期不足5万只，迅速增长到1000万只，最大限度地满足了全省人民疫情防控的需要。在疫情暴发初期，我省对从国外采购的口罩实行随到随检，共查验国际采购和捐赠物资1080万件(个)，完成紧缺防疫医疗器械检验1700万件(个)。同时，在疫情大考面前，全省各级市场监管部门开展了疫情防控医疗器械质量和市场秩序专项整治工作，落实“六稳六保”任务，围绕产品质量提升，加强疫情防控医疗器械全生命周期监管，重点对医用口罩、呼吸机、新冠病毒检测试剂等五类产品开展质量抽验和监督检查，严厉打击违法违规行为，确保了疫情防控医疗器械的质量安全。
目前疫情防控已转为常态化，医疗器械应急审批政策还在继续实施吗？
医疗器械监督管理处处长段志红说，在疫情发生后，省药监局紧盯我省疫情防控医疗器械产品短板，第一时间对疫情防控医疗器械上市开通了“绿色通道”，全力支持疫情防控医疗器械的生产。随着疫情发展趋势的变化，我省自产疫情防控医疗器械供应能力增加，省药监局于2020年5月20日停止受理应急审批申请，但对疫情防控医疗器械注册申请仍然实施优先审评和审批政策，继续推进我省防护医疗器械产业的发展。对于有效期届满继续生产的应急审批企业，我省还将给予半年的过渡期，过渡期结束后软硬件达到法规要求的企业在获得延续注册和生产许可后，方能继续生产。
筑牢防线
做好“一退两抗”药品管理
近期，有市民反映，去药店购买风寒感冒颗粒，还要登记姓名、身份证号、家庭住址等信息，增加了购药时间。为什么要实行购买“一退两抗”药品实名登记制度呢？
张志刚介绍，所谓“一退两抗”药品指的是退烧药、抗病毒和抗生（菌）素类药品。目前，药店实施“一退两抗”药购买登记制度，主要是考虑到新冠肺炎临床病症与一般感冒发烧很相似，有咳嗽、发热等情况，尚未确诊的新冠肺炎患者一旦自行服用“一退两抗”药，发烧咳嗽的症状可能会有所缓解而未表现出临床病症，导致新冠病毒携带者或患者可能被延迟发现，增加了疫情防控工作的难度和风险。为进一步加强对新冠肺炎感染者的源头管理，我省与全国一道推行购买“一退两抗”药品实名登记制度，就是要使疫情防控工作能够做到“早发现、早报告、早隔离、早治疗”，最大限度地避免新冠肺炎的传播。
“对‘一退两抗’药品销售实行登记，确实给群众购药带来了一些不便，但在疫情防控的常态化形势下，这一举措有助于保障人民群众的身体健康。”药品化妆品流通监督管理处处长詹伟介绍，为减少群众不便，省药监局也在不断地对“一退两抗”实名登记小程序进行优化，扫药品条码即完成实名登记，第一次实名认证登记需要1分多钟，而第二次购买10秒以内就可以完成登记。同时，考虑到老年人的需求，购买“一退两抗”药品也可以进行手写登记。
严格监管
确保疫苗的可靠性安全性
“我省疫苗生产情况如何？监管部门采取了哪些措施确保疫苗的安全性？”听众潘女士打进热线咨询。
张志刚介绍，2019年12月1日，我国颁布实施了世界上第一部《疫苗管理法》，对疫苗的定义、分类做出了明确要求。疫苗是关系人民群众特别是婴幼儿健康的特殊药品，也是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施，因此我国对疫苗的管理非常严格。
张志刚表示，目前我省有2家在产的疫苗生产企业，2020年云南省疫苗产值约40亿元，在全国15个有疫苗生产的省市中排名靠前，我省已将疫苗产业列入生物医药高质量发展规划中重点扶持项目。目前，我省两家疫苗生产企业，共有13个批准文号，其中13价肺炎球菌多糖结合疫苗是国内首创，世界第二，打破了进口垄断。2020年，我省上市疫苗品种共计7736万剂，申请批签发627批次。
“我们上市的每一支疫苗都是合格的，疫苗质量的可靠性、安全性足以让公众放心。”药品化妆品生产监督管理处处长张路晗说，省药监局采取多种措施强化疫苗生产监管，如对疫苗生产企业进行一年两次全方位的“全面体检”；向每家疫苗生产企业选派两名检查员入驻，把监管部门的监管触角延伸到疫苗生产各环节；严格执行疫苗批签发的要求，确保上市的每一支疫苗是合格的；建立疫苗追溯体系，实现全程追溯，使生产的每一支疫苗都可以查询到流向；做好疑似预防接种异常反应监测工作，及时发现疫苗产品的潜在风险和缺陷。
推行新法
切实规范化妆品生产经营
网友在微信平台咨询，申请开办药店需要提交哪些资料？
省药监局副局长胡雨说，药品是一种特殊的商品，与老百姓的日常生活必需品有所不同，因此开设药店应具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，药店的从业人员也要有相应的资质、学历水平、管理能力。只要满足相关规定就可以申请开办药店，药监部门会根据有关的法律法规在审核后为其办理相关手续。
“2021年1月1日，新的《化妆品监督管理条例》正式施行，《条例》的出台将对化妆品行业有哪些推动作用？”石先生打进热线咨询。
“近些年来，随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品从过去的‘奢侈品’成为了满足人们日常需求的消费品，当前我国已成为世界上第二大化妆品消费市场。”张志刚介绍，《条例》确立了注册人备案人制度、新原料分类管理、功效评价宣称管理、风险监测评价、信用体系等一系列新规定，厘清了化妆品质量安全主体责任，引导行业重视创新诚信，形成了化妆品全过程监管制度体系。《条例》是由企业主责制度、政府监管制度和社会共治制度所构成的制度体系，核心要素是风险与责任，体现了分类治理、全程治理、社会共治的制度理念，加大了对违法行为的惩治力度，提升了法律的震慑力。
“经常在新闻中看到儿童化妆品质量不合格的消息，作为一名宝妈，很想了解药监部门针对儿童化妆品如何监管？”胡女士打进热线电话咨询。
药品化妆品注册管理处处长靳晓丹介绍，一是在研发阶段，儿童化妆品要求最大限度地减少配方所用原料的种类，选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则。儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、染发、烫发等功效的成分。应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料；二是要对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全后，方能注册和备案；三是对生产婴幼儿和儿童用护肤类化妆品的生产车间环境要求更高，生产儿童化妆品的车间空气洁净度要达到30万级标准，相当于药品生产企业的洁净度要求；四是儿童化妆品产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语，并标注“应在成人监护下使用”等警示用语。
